In Nederland, de EU en andere landen is het aanbrengen van identificatie en informatie op medische hulpmiddelen — via etiketten, markeringen of coderingen — streng gereguleerd. Vaak gelden er specifieke eisen per type hulpmiddel. Om aan deze regelgeving te voldoen, moeten fabrikanten bepalen:
- Welke regelgeving van toepassing is en welke codes en gegevens op het betreffende hulpmiddel vereist zijn.
- Of deze informatie direct op het hulpmiddel moet worden aangebracht of via een etiket bevestigd moet worden.
Lasermarkering is een veelgebruikte methode om te voldoen aan de wettelijke eisen voor medische hulpmiddelen. Tegelijkertijd kiezen sommige fabrikanten voor inkjetprinten — zowel direct op het product als op etiketten en verpakkingen — als alternatief.
Momenteel stellen zowel Nederland en andere EU-lidstaten als landen zoals Japan, Australië, Brazilië, China, Saoedi-Arabië, Singapore en Taiwan steeds strengere eisen aan de implementatie van een Unieke Device Identificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen. Deze verplichtingen worden gefaseerd ingevoerd op basis van risicoklassen — voor hoger risico gelden langere overgangsperiodes.
Voor fabrikanten is de keuze van een geschikte codeeroplossing cruciaal. De gebruikte laser- of printtechnologie moet naadloos in de productielijn geïntegreerd kunnen worden, in staat zijn om complexe data te verwerken zonder concessies te doen aan veiligheid of regelgeving, en duurzame, goed leesbare codes produceren — zowel voor machines als voor menselijke controle.
Een UDI-code (Unieke Device Identificatie) bestaat uit twee onderdelen:
• UDI-Device Identifier (UDI-DI): bevat statische gegevens over het product en de fabrikant.
• UDI-Production Identifier (UDI-PI): bevat dynamische gegevens zoals het serienummer, productiedatum of vervaldatum.
De UDI moet zowel in leesbare tekst als in een machineleesbare vorm — meestal een DataMatrix-, GS1-128- of Code 128-barcode — op het product worden aangebracht.
Bij het kiezen van markeer- en codeerapparatuur, houd rekening met:
• Het vermogen van de apparatuur om de snelheid van de productielijn bij te houden
• De mogelijkheid om een optimale codekwaliteit te behouden
• Integratie met de gekozen apparatuur
• Gebruiksgemak en minimale onderhoudsbehoefte
Aangezien medische hulpmiddelen uit verschillende materialen bestaan, is er geen enkele print- of markeringstechnologie die voor alle toepassingen geschikt is. Afhankelijk van het substraat en andere vereisten worden continuous inkjet (CIJ)-printers en lasermarkeersystemen vaak gekozen voor het direct printen en markeren van medische hulpmiddelen.
Ja, Videojet-printers en -lasers kunnen worden geïnstalleerd in een cleanroomomgeving, mits er rekening wordt gehouden met bepaalde voorwaarden om de integriteit van de ruimte te behouden.
Overwegingen voor continuous inkjetprinters in cleanrooms
- Beheersing van de inktstraal: Het inkjetproces werkt door het gericht afvuren van kleine inktdruppeltjes. Een nauwkeurige uitlijning van de inktstraal is cruciaal om te voorkomen dat verdwaalde druppels in de lucht terechtkomen en zo de cleanroom kunnen vervuilen.
- Invloed van de omgevingsfactoren: Gemiste druppels, veroorzaakt door abnormale omstandigheden zoals sterke luchtstromen of statische elektriciteit, kunnen als zwevende deeltjes in de lucht terechtkomen. Zulke situaties moeten goed beheerd worden om contaminatie te voorkomen.
- Luchtaanvoer: Sommige Videojet-printers hebben een luchtaansluiting met hoge druk nodig die gefilterd moet zijn om een correcte werking te garanderen. Veel cleanrooms beschikken al over voldoende gefilterde lucht. Als dat niet het geval is, kan het filtersysteem buiten de cleanroom worden geplaatst zodat onderhoud geen besmettingsrisico vormt voor de cleanroom.
Lasers in cleanrooms
Afzuiging van dampen: Het gebruik van een afzuigsysteem is verplicht bij het gebruik van lasers. Dit systeem zorgt voor de afvoer van deeltjes en dampen die tijdens het markeerproces vrijkomen. Een afzuigsysteem is noodzakelijk, zelfs wanneer de ruimte al voorzien is van een luchtfiltratiesysteem. Daarnaast moet er voldoende ventilatie aanwezig zijn om de afgezogen lucht te vervangen door een gelijkwaardige hoeveelheid verse, gefilterde lucht, zodat de cleanroomomstandigheden behouden blijven.
Bij het kiezen tussen lasers en continuous inkjetprinters voor UDI-markering en andere coderingen op medische hulpmiddelen in cleanrooms, is het belangrijk om rekening te houden met de levenscyclus van het product. Als het product gesteriliseerd moet worden, is permanente lasermarkering de ideale oplossing. Volg altijd de cleanroomprotocollen en veiligheidsrichtlijnen om de steriliteit en integriteit van de omgeving te waarborgen.
CIJ-printers kunnen alfanumerieke tekst, barcodes en 2D-codes aanbrengen op diverse oppervlakken, waaronder metaal, kunststof, en glas. Dankzij geavanceerde printkoppen en een breed aanbod aan inkten zijn ze geschikt voor het bedrukken van onder andere spuiten, doppen, blisterverpakkingen en kartonnen doosjes. Bij de keuze voor deze technologie moeten ook de duurzaamheid van de codering en de vereiste resolutie worden meegenomen, evenals de compatibiliteit van de inkt met het materiaal om codeverschuiving te voorkomen.
Lasers bieden hoogwaardige, permanente markeringen op medische hulpmiddelen zonder verbruiksartikelen, met uitzondering van filters voor dampafzuiging. Afhankelijk van het type technologie — CO₂-, fiber- of UV-lasers — kunnen ze uitstekende markeringen aanbrengen op kunststof, metaal en glas. Lasers zijn met name geschikt voor:
• Het aanbrengen van permanente coderingen op hulpmiddelen zoals protheses en chirurgische instrumenten
• Bestendigheid tegen herhaaldelijk reinigen, steriliseren en gebruik
Hoewel lasers en CIJ-printers rechtstreeks op veel medische hulpmiddelen kunnen printen, worden TIJ (thermal inkjet) en TTO (thermal transfer overprinting) vaak gekozen voor hun hoge resolutie op medische verpakkingen. TIJ-printers blinken uit in:
• Printen op Tyvek®, blisterverpakkingen en kartonnen doosjes
• Toepassingen in beperkte ruimtes op verpakkingslijnen
TTO-technologie, geïntegreerd in verpakkingsmachines, wordt gebruikt voor het bedrukken van flexibele folieverpakkingen, Tyvek en labels.
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat hun printer of laser coderingen produceert met voldoende contrast, zodat machine vision-camera’s de codes kunnen lezen – ook op kleine of moeilijk te coderen producten, zoals spuiten.
Daarnaast moet de apparatuur flexibel genoeg zijn om zich aan te passen aan de oriëntatie van het product en een constante codekwaliteit te behouden bij hoge productiesnelheden.
Geavanceerde CIJ-printers beschikken over:
• Printkoppen met automatische instelling en kalibratie, die zich aanpassen aan temperatuur- en viscositeitsveranderingen voor nauwkeurige druppelplaatsing
• Positieve luchtdruk om de printkop schoon te houden bij lange productieruns
• Een automatische spoelfunctie voor het reinigen van het mondstuk
• Een afgesloten cartridge-ontwerp om morsen te voorkomen
• Een microchip in de cartridge om fouten te helpen voorkomen
CIJ-printers met hoge resolutie kunnen heldere, nauwkeurige alfanumerieke teksten, DataMatrix-codes en andere 2D-codes printen, zelfs in zeer klein formaat.
Daarnaast bieden ze speciale inkten met unieke eigenschappen, zoals bestendigheid tegen autoclaveren of fluorescentie onder UV-licht — ideaal voor specifieke toepassingen bij het coderen van spuiten.
Het kiezen van een printer of laser
De keuze voor de juiste markeringstechnologie voor medische hulpmiddelen hangt af van de eisen van de toepassing, het type code, de productielijn en de levenscyclus van het product. Met jarenlange ervaring in CIJ-, laser-, TIJ-, TTO- en andere technologieën kan Videojet de unieke behoeften van een fabrikant van medische hulpmiddelen analyseren en helpen bij het selecteren van de ideale printer of laser — met het oog op naleving, efficiëntie en optimale prestaties.
Daarnaast ondersteunt Videojet de naleving van GAMP-richtlijnen door commentaar te leveren op de User Requirement Specification (URS) en gestandaardiseerde IQ- en OQ-documentatie aan te bieden. Indien een standaard Videojet-printer aanvullende functies of upgrades nodig heeft om aan de URS te voldoen, helpt Videojet bij het ontwikkelen van deze functies en het aanpassen van de IQ- en OQ-documentatie.
Niet zeker welke print- of markeeroplossing het beste is voor uw medische hulpmiddelen?
Videojet biedt deskundig advies en ondersteuning, zodat u weloverwogen beslissingen kunt nemen over uw productieproces.
Blijf voorop met het laatste nieuws:
Informatie en Sales: 
Service Helpdesk: