Voldoen aan FSMA 204: zo voldoet u aan de Food Safety Modernization Act

Belangrijk voor Nederlandse bedrijven die exporteren naar de Verenigde Staten

De FSMA 204-regelgeving van de Amerikaanse FDA is bedoeld om de voedselveiligheid te verbeteren door betere traceerbaarheid binnen de voedselketen af te dwingen. Nederlandse bedrijven die voedingsmiddelen exporteren naar de VS en producten verwerken die op de Food Traceability List (FTL) staan, moeten mogelijk voldoen aan deze regelgeving.

Wat is FSMA 204?

De “Food Traceability Final Rule” (FSMA 204) verplicht bedrijven om traceergegevens vast te leggen en beschikbaar te stellen bij kritieke schakels in de voedselketen. Dit is essentieel bij een eventuele terugroepactie of uitbraak.

Belangrijk voor u als Nederlands bedrijf: Heeft u klanten in de VS of levert u aan een keten die eindigt op de Amerikaanse markt? Dan kan FSMA 204 ook op uw organisatie van toepassing zijn.

Stappen naar naleving

Stap 1: Begrijp de belangrijkste vereisten

FSMA 204 vereist dat bedrijven die voedingsmiddelen op de Food Traceability List (FTL) vervaardigen, verwerken, verpakken of opslaan, belangrijke gegevenselementen (Key Data Elements, KDE’s) vastleggen voor bepaalde kritieke schakelmomenten in de toeleveringsketen, en deze gegevens beschikbaar stellen aan hun ketenpartners.

  • Kritieke volggebeurtenissen (Critical Tracking Events, CTE’s): Belangrijke schakels in de keten zoals telen, ontvangen, verwerken, verzenden, oogsten, koelen en de eerste verpakking.
  • Key Data Elements (KDE’s): Specifieke gegevens gekoppeld aan elke CTE, zoals productbeschrijvingen, lotnummers, datums, locaties en hoeveelheden.

Deze gegevens worden gekoppeld aan een Traceability Lot Code (TLC), een unieke alfanumerieke code die tijdens bepaalde CTE’s aan FTL-producten wordt toegekend. Hiermee kan de verplaatsing van het product door de keten worden gevolgd – essentieel in geval van een terugroepactie of voedselveiligheidsincident.

  • TLC’s kunnen bestaande partij- of batchcodes omvatten die al op voedingsmiddelen worden geprint.
  • TLC’s zijn een kernonderdeel van FSMA 204-naleving: ze waarborgen de volledige traceerbaarheid binnen de keten.
  • Wordt een product opnieuw verpakt of getransformeerd? Dan moet de nieuwe verpakking de originele of bijgewerkte TLC bevatten.

Meer informatie over CTE’s, KDE’s en TLC’s vindt u in dit document van de FDA.

Stap 2: TLC’s toewijzen en beheren

Traceability Lot Codes (TLC’s) worden gebruikt om voedselpartijen op unieke wijze te identificeren en te koppelen aan kritieke traceergegevens. Dit maakt een snelle en gerichte terugroepactie mogelijk bij een voedselveiligheidsincident.

  • Wanneer TLC’s toewijzen:
    • Bij de eerste verpakking van ruwe landbouwproducten (behalve die afkomstig van vissersvaartuigen).
    • Bij ontvangst van voedsel afkomstig van een vissersvaartuig in een landfaciliteit.
    • Wanneer voedsel wordt getransformeerd (zoals vermengen, herverpakken of opnieuw labelen).
  • Aanbevolen werkwijze voor het toewijzen van TLC’s:
    • Wijs een unieke alfanumerieke code toe aan elke partij om verwarring of duplicatie te voorkomen.
    • Koppel de TLC aan alle bijbehorende Key Data Elements (KDE’s) voor elke relevante CTE.
    • Ontvangt u een FTL-product van een vrijgestelde partij (bijvoorbeeld een kleine producent)? Wijs dan zelf een TLC toe als die nog ontbreekt (met uitzondering van leveringen aan detailhandel of restaurants).
    • Overweeg om een aanduiding van de productielocatie toe te voegen aan de TLC. De FDA noemt dit de traceability lot code source.
  • Waar TLC’s worden gebruikt:
    De TLC kan op verschillende manieren worden gedeeld met de volgende ontvanger in de keten, zodat deze de vereiste traceerbaarheidsinformatie correct kan vastleggen. Hoewel het labelen van het product met de TLC niet verplicht is, moet de code wel beschikbaar zijn in een formaat waarmee de ontvanger de volgens FSMA 204 verplichte gegevens kan registreren en bewaren. Mogelijke methoden om TLC’s te delen zijn onder andere:
    • Verzenddocumenten: Vermelding van de TLC op fysieke transportdocumenten
    • Advance Shipment Notice (ASN): Elektronische verzending van de TLC voorafgaand aan levering
    • E-mail: Verzending van de TLC als aparte digitale communicatie
    • Verpakking (2D-codes): Afdruk van QR- of DataMatrix-codes op primaire of secundaire verpakking of bijbehorende documenten
    • Verpakking (1D-codes): Gebruik van GS1-128 barcodes op primaire en/of secundaire verpakking

Deze flexibiliteit stelt bedrijven in staat om de methode te kiezen die het beste aansluit bij hun logistieke processen en IT-systemen.

  • Transformatiegebeurtenissen:
    Het herverpakken van voedsel op de Food Traceability List (FTL) wordt beschouwd als een transformatiegebeurtenis onder de Food Traceability Rule van de FDA. Transformatie omvat elke activiteit die het voedsel of de verpakking ervan verandert, zoals mengen, herverpakken of opnieuw labelen, zolang het resultaat een FTL-voedingsmiddel blijft. Dit is wat je moet weten:
    • Wat valt onder een transformatiegebeurtenis?
      • Productie of verwerking van het voedingsmiddel
        • Wijzigingen door mengen, herverpakken of heretiketteren
      • Aanpassen of vervangen van verpakkingsmaterialen
    • Wanneer is een nieuwe TLC nodig?
      • Een nieuwe TLC is doorgaans vereist bij herverpakking
      • Worden producten uit dezelfde traceerbaarheidspartij samengevoegd, dan mag de originele TLC behouden blijven

        Let op: Als de originele TLC wordt behouden, zijn extra stappen nodig om te blijven voldoen aan FSMA 204:
    • Houd documentatie bij waaruit blijkt dat de lotcodes vóór en na herverpakking identiek zijn.
    • Actualiseer de herkomst van de TLC (de traceability lot code source) om de locatie van de herverpakking vast te leggen.

Stap 3: Ontwikkel een traceerbaarheidsplan

Een traceerbaarheidsplan is vereist onder FSMA 204 om ervoor te zorgen dat u een duidelijke strategie hebt voor het beheer van traceerbaarheidsgegevens, codes en etikettering. Dit plan moet het volgende omvatten:

  • Hoe u KDE’s en TLC’s voor alle CTE’s vastlegt, opslaat en onderhoudt.
  • Het formaat (papier, elektronisch) en de locatie van deze records.
  • Gedetailleerde stappen voor het toewijzen van TLC’s aan FTL-voedingsmiddelen.
  • Een lijst van FTL-voedingsmiddelen die u behandelt en hoe u ervoor zorgt dat ze correct worden gevolgd, gelabeld met TLC’s en worden opgenomen in uw traceerbaarheidsgegevens.
  • Voeg voor boerderijen gedetailleerde kaarten toe met teeltgebieden of aquacultuurcontainers, met geografische coördinaten en identificatiegegevens voor elke locatie.
  • Wijs een aanspreekpunt aan dat verantwoordelijk is voor het beheer van het traceerbaarheidsplan en het beantwoorden van vragen over records, TLC’s en naleving.

Step 4: Implementeer een traceerbaarheidssysteem

Om te voldoen aan FSMA-regel 204 heeft u een robuust traceerbaarheidssysteem nodig dat gegevens, codes en etikettering integreert. Dit systeem moet nauwkeurige en toegankelijke informatie waarborgen en een soepele gegevensuitwisseling met ketenpartners mogelijk maken.

  • Gebruik digitale hulpmiddelen:
    • Maak gebruik van ERP-systemen (Enterprise Resource Planning), blockchaintechnologie of andere elektronische registratiesystemen om KDE’s, CTE’s en TLC’s vast te leggen en te beheren.
    • Zorg ervoor dat uw systeem in staat is om labels met TLC’s te genereren en deze bij te werken bij transformatie of herverpakking.
  • Leid medewerkers op:
    • Bied training aan over het correct toewijzen van TLC’s, het bijwerken van labels en het zorgvuldig invoeren van traceerbaarheidsgegevens.
    • Instrueer personeel hoe zij snel kunnen reageren op verzoeken van de FDA om gegevens of traceerinformatie.
  • Voer regelmatig audits uit:
    • Controleer periodiek of uw systeem de KDE’s, TLC’s en labels correct vastlegt en beheert.
    • Test of uw processen voldoen aan de vereiste 24-uurs termijn voor het aanleveren van gegevens aan de FDA.

Stap 5: Samenwerken met partners in de toeleveringsketen

Volledige traceerbaarheid is alleen mogelijk met een nauwe samenwerking tussen alle schakels in de toeleveringsketen. Dit betekent het afstemmen van systemen, het delen van traceerbaarheidsgegevens en het waarborgen dat TLC’s producten blijven volgen – ook na verwerking of herverpakking.

  • Stem gegevensbeheer af met ketenpartners:
    • Werk samen met leveranciers, distributeurs en andere partners om ervoor te zorgen dat zij KDE’s en TLC’s correct vastleggen en met u delen.
    • Controleer of de juiste TLC’s worden doorgevoerd op etiketten, ook na eventuele transformatie van het product.
  • Deel traceerbaarheidsinformatie:
    • Wissel bij elke Critical Tracking Event (CTE) de benodigde gegevens uit, zoals TLC’s en KDE’s.
    • Zorg dat ketenpartners hun verantwoordelijkheden kennen binnen FSMA 204 en hun systemen hierop hebben ingericht.

Blijf voorop met het laatste nieuws:

Abonneer nu op onze nieuwsbrief

Herziene nalevingstijdlijn

Op 20 maart 2025 kondigde de FDA aan dat zij voornemens is de nalevingstermijn van de Food Traceability Rule (FSMA 204) met 30 maanden te verlengen. De oorspronkelijke deadline van 20 januari 2026 is daarmee nog niet officieel aangepast, maar naar verwachting krijgen bedrijven hiermee aanzienlijk meer tijd om de vereisten volledig te implementeren.

Wat betekent dit voor uw organisatie? U krijgt meer ruimte om:

  • Nu te starten met voorbereiden: Evalueer uw huidige traceerbaarheidssystemen, breng tekortkomingen in kaart en begin met het optimaliseren van processen om aan de eisen te voldoen.
  • Gebruik te maken van FDA-middelen: Profiteer van richtlijnen, tools en overlegmogelijkheden die de FDA biedt tijdens deze overgangsperiode.
  • Afstemming te zoeken met ketenpartners: Gebruik de verlengde tijd om systemen, TLC-registratie en etiketteringspraktijken op elkaar af te stemmen binnen uw supply chain.

Door deze extra tijd proactief te benutten, bereidt u uw bedrijf optimaal voor op volledige FSMA-naleving en levert u tegelijk een bijdrage aan een veiligere en transparantere wereldwijde voedselketen.

Hoe Videojet kan helpen

Videojet, een wereldleider op het gebied van codeer-, markeer- en printoplossingen, biedt de tools die voedselproducenten nodig hebben om te voldoen aan de traceerbaarheids- en etiketteringsvereisten van FSMA 204. Deze regel vereist de toepassing van duidelijke en duurzame TLC’s op voedselverpakkingen, en geavanceerde Videojet-oplossingen zijn ontworpen om dit proces te vereenvoudigen

Videojet biedt een scala aan technologieën, waaronder continuous inkjet (CIJ), thermische inkjet (TIJ), thermal transfer overprinting (TTO), lasermarkering, dozenprinters en etiketteermachines, om te voldoen aan de uiteenlopende behoeften van voedselproducenten. Deze oplossingen bieden:

  • Flexibele opties voor het printen van 2D-traceerbaarheidscodes die essentiële informatie bevatten, zoals partij-, datum- en batchcodes of andere productie-ID’s.
  • Hoogwaardige, machineleesbare codes op een verscheidenheid aan verpakkingsmaterialen, waaronder plastic, glas, karton en flexibele folie.
  • Snelle, betrouwbare prestaties ter ondersteuning van snelle productieomgevingen.
  • Naadloze integratie met bestaande productielijnen om downtime te minimaliseren en efficiëntie te helpen garanderen.

Naast robuuste hardware biedt Videojet software en ondersteuning om fabrikanten te helpen voldoen aan de traceerbaarheidsvereisten van FSMA 204. Deze oplossingen omvatten:

  • VideojetConnect-software™ voor het koppelen van TLC’s aan belangrijke gegevenselementen (KDE’s) en integratie met bedrijfsplanningssystemen zoals ERP, MRP en MES.
  • Gegevensbeheer, ingeschakeld met Videojet CLARiSUITE,® registreert gegevens die door de operator zijn ingevoerd of naar de printer zijn verzonden naar een logbestand, dat vervolgens kan worden geëxporteerd naar CSV. Met de steun van Videojet-partners kan real-time gegevensbeheer het delen van traceerbaarheidsrecords met supply chain-partners of de FDA vereenvoudigen.
  • Training en technische ondersteuning voor machinisten om een consistente kwaliteit van de code en naleving van de regelgeving te handhaven.
  • Aangepaste serviceplannen om uitvaltijd te minimaliseren en de prestaties van de apparatuur te maximaliseren.

Videojet-codering, markering, traceerbaarheidsoplossingen en ondersteuning, samen met ons netwerk van partners, kunnen u helpen om vol vertrouwen te voldoen aan de FSMA 204-vereisten en tegelijkertijd de operationele efficiëntie en voedselveiligheid te verbeteren.